Kínából érkezett a versenytárs, amely kihívást jelent a globális rákgyógyszer-piac óriásának.

A globális gyógyszeripar Top 10 gyógyszerének az első helyét a legutóbbi statisztikák alapján a Merck & Co. Keytruda rákellenes gyógyszere foglalja el. A Keytruda - mint a világ legnagyobb forgalmú gyógyszere - 2023-ban 25 milliárd USD bevételt produkált a gyártójának. Úgy tűnik azonban, hogy a dobogós helye nem kőbe vésett. A Keytrudának kihívója akadt. A "kihívó" szintén egy rákellenes gyógyszer, amely nem csak egy, de két ponton támadja a daganatos folyamatokat, és egyes vizsgálatok alapján jobban teljesít, mint a Keytruda. Másrészt, sokakat meglepő módon a fejlesztő és a gyártó egy kínai biotechnológiai cég, a 2012-ben alapított Akeso Biopharma.

A Keytruda egy innovatív biológiai gyógyszer, amelynek hatóanyaga a pembrolizumab. Ez az antitest kínai hörcsög petefészeksejtekből készült rekombináns DNS-technológia segítségével. Magyarországon is elérhető, és több mint 30 különböző indikációban használják, ami lehetővé teszi a rákos megbetegedések széles spektrumának kezelését, beleértve a betegség különböző stádiumait is. A Keytruda alkalmazása a melanómában, nem kissejtes tüdőrákban, klasszikus Hodgkin-limfómában, fej-nyaki laphámsejtes rákban, vesesejtes karcinómában, valamint bizonyos tripla negatív emlőrák esetekben is indokolt lehet, csupán néhány példát említve.

A pembrolizumab működési elve a PD-1/PD-L1 fehérjék gátlásán alapul, amelyek a programozott sejthalál folyamataiban játszanak kulcsszerepet. E mechanizmus révén a gyógyszer képes fokozni az immunrendszer aktivitását, így hozzájárul a szervezet rákellenes védekezésének erősítéséhez.

Az Akeso, a kínai biotechnológiai cég által kifejlesztett Ivonescimab hatásmechanizmusa részben hasonlít a pembrolizumabéhoz, de nem csupán az utóbbi által célzott fehérjék ellen lép fel. Az Ivonescimab egy innovatív antitest, amely az angiogenezis, vagyis a daganatok környezetében zajló ér-újraképződés folyamatát is célozza. Ha az érhálózat nem tud megfelelően kialakulni, az jelentősen megnehezíti a daganatok terjedését és növekedését. Tehát az Akeso által kifejlesztett Ivonescimab egy komplex, kettős támadási stratégiát alkalmaz a daganatok leküzdésére, hatékonyan gátolva azok fejlődését és terjedését.

Az ivonescimab a világ első bispecifikus antiteste, amelyet hivatalosan is engedélyeztek, és figyelemre méltó módon ötvözi a daganatok immunterápiás kezelését az angiogenezis gátlásával.

A 2024-es San Diego-i Tüdőrák Világkonferencián bemutatták a legújabb fázis III. humán klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek szerint az ivonescimabbal kezelt tüdőrákos betegek progressziómentes túlélése 11,1 hónapra tehető. Ezzel szemben a Keytrudával kezelt pácienseknél ez az időszak csupán 5,8 hónap. Ezek az adatok azt mutatják, hogy az ivonescimab alkalmazása a tüdőrák kezelésében kedvezőbb eredményeket hoz.

2024 májusában a kínai gyógyszerügyi hatóság engedélyezte az ivonescimab forgalomba hozatalát, vagyis Kínában már alkalmazzák gyógyszerként az Akeso fejlesztését; egyelőre hivatalosan olyan esetekben, amikor EGFR-mutált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (=áttétes) nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák áll fenn olyan betegeknél, akiknél a korábbi EGFR-TKI-kezelés (epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz-inhibitor-kezelés) nem vezetett eredményre.

Egyidejűleg az amerikai gyógyszerészeti hatóságok kétségeiket fejezik ki a kínai klinikai kutatások adatainak megbízhatóságával kapcsolatban. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) például többször is elutasította a Kínában fejlesztett gyógyszerek engedélyezését, hivatkozva arra, hogy a vizsgálati feltételek nem feleltek meg az amerikai normáknak és elvárásoknak.

Úgy tűnik azonban, hogy fel lehet hagyni az ilyen jellegű kifogásokkal, ugyanis mindeközben az Akeso egy USA-beli (kaliforniai) biotechnológiai céggel, a Summit Therapeutics-szal is szerződött. Jelenleg már az említett USA-beli céggel karöltve, világszerte, számos klinikai központban folynak a klinikai vizsgálatok, amelyek különféle típusú rákos megbetegedések különféle fázisaiban tesztelik az ivonescimab alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát.

Eddig 17 különböző daganattípus esetében vizsgálták az ivonescimab hatékonyságát, legyen szó akár önálló alkalmazásáról, akár más kemoterápiás kezelések kísérőjeként vagy azokat követően történő alkalmazásáról.